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北京賽德盛醫藥科技股份有限公司來機構展...
國家藥物臨床試驗機構復核檢查評審專家組來
國家藥物臨床試驗機構復核檢查評審專家來我
我院召開一項國家十三五精準醫學重大專項研
通知公告
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我院內分泌科召開“加格列凈片III期臨床研究”項目啟動會
9月5日上午,由內分泌科承接的“一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照評價加格列凈片聯合二甲雙胍對二甲雙胍單藥治療治療效果不佳的中國2型糖尿......
(詳細)
我院成功舉辦藥物臨床試驗質量管理規范及倫理審查培訓班
[04-28]
我院產科召開葉酸三項代謝能力檢測試劑盒項目啟動會
[07-15]
我院腫瘤科召開“PD-1單克隆抗體注射液I期研究”項目啟動會
[07-11]
我院內分泌科召開“門冬胰島素30注射液”項目啟動會
[06-14]
機構簡介
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濱州醫學院附屬醫院國家藥物臨床試驗機構下設機構辦公室、GCP藥房、資料室、呼吸內科專業組、消化內科專業組、內分泌科專業組、腫瘤科專業組、普通外科(胃腸)專業組。機構辦公室負責管理整個機構的日常事務,協調各部門之間的關系,加強監督管理、協調各專業科室、管理GCP藥房及資料室。人員組成為:機構主任1名,機構辦公室主任1名,機構秘書兼檔案資料管理員1名,藥物管理員1名,質控員1名,基本能滿足目前工作需要,分工相對明確,符合相應的崗位職責要求,有固定的辦公場所和相關辦公設備。
法律法規
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體外診斷試劑現場核查要點
根據《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術指導原......
2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點
[05-20]
總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號)
[03-09]
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
[03-07]
國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見
[02-07]
藥物臨床試驗數據現場核查要點
[11-18]
國家食品藥品監督管理總局關于發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告(...
[11-18]
專業介紹
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· 普通外科(胃腸)專業組
· 消化內科專業組
· 腫瘤科專業組
· 內分泌科專業組
· 呼吸內科專業組
培訓學習
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機構組織科室人員參加由洪明晃教授主講的“藥物臨床
2016年7月22日下午三點,機構組織各承接臨床試驗項目的科室人員在514會議室觀看廣州馭時舉辦的臨床試驗網......
機構辦主任到成都參加由國家食品藥品監督管理總局高級研修學院舉辦的藥物...
[09-09]
機構對新生兒科進行最新頒布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》培訓
[07-30]
機構和倫理人員參加楊忠奇主任主講的“GCP辦公室的過去、現在和將來”遠...
[06-29]
我院邀請齊魯醫院李朝武主任來我院做“臨床試驗過程中倫理審查的要求及復...
[06-10]
機構組織人員參加山東省醫學會主辦的第五次藥物臨床研究與評價學術會議
[06-08]
機構人員參加第三屆全國臨床研究藥物中心化管理培訓班”暨“GCP機構行”
[06-06]
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